华西医院发布真实世界数据研究报告

近日,四川大学华西医院中国循证医学中心发布真实数据研究报告,该课题基于全国多中心实效性、开放随机对照临床试验,联合同济医学院、湘雅、浙大一附院等9家国内知名医院,开展参灵草口服液的疗效研究。对516例患者6个月跟踪随访结果显示,参灵草口服液联合辅助治疗,不仅可以提高肺癌患者总体生存质量,有效缓解肺癌患者疲劳、食欲丧失、滋补身体等功效,还可帮助他们平稳度过化疗期。此项真实世界研究的发现,为提升肺癌患者生存率方面提供了指导方向和意见,助力解决肺癌用药和中药研发。华润江中参灵草的滋补功效再次得到医学标准的证实,其高端滋补特性为中医药发展树立新标杆。

合理科学开展真实世界研究

真实世界研究,是全球范围内的新兴事物,现代意义上的真实世界研究历史可以追溯至1993年,十余年来逐渐兴起,并在政策及学术研究领域得到了高度关注。国家药品审评中心将“真实世界研究”定义为:在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。2019年5月25日,中国首个I-IIIA期NSCLC(非小细胞肺癌)真实世界研究项目启动。相对其他癌种,肺癌治疗领域近十年来进展迅速,但中国肺癌的五年生存率与日本、韩国、美国相比,都处于低位,此次启动的参灵草的真实世界研究,也面向II期和 IIIA期 NSCLC手术后患者开展。

在该项课题研究中,华西医院中国循证医学中心携手浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏省肿瘤医院、中南大学湘雅二医院等国内9家知名医院联合开展研究。治疗组和对照组在首次放化疗前完成入组,根据实际患者入组时间,进行非等位随访,并最短随访至24个月(最后一例入组患者随访24个月后终止研究),终止研究时预计部分患者最长随访至36个月。

研究采用欧洲癌症研究与治疗组织(EuropeanOrganization for Research and Treatment)开发的用于癌症患者生命质量测量的汉化量表,从5个功能领域(躯体、角色、认知、情绪和社会功能)、3个症状领域(疲劳、疼痛、恶心呕吐)、1个总体健康状况/生命质量领域、6个单一条目(每个作为一个领域)以及肺癌患者症状和治疗相关副反应,对使用参灵草口服液的肿瘤患者的生命质量进行评价。

(图注:患者总体生存质量的折线图)

研究结果显示,与对照组相比,参灵草口服液不仅可以提高肺癌患者总体生存质量,有效缓解肺癌患者的躯体功能、角色功能、情感功能;还可以有效缓解肺癌患者的症状,如疲劳、恶心呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘、咳嗽、脱发,以及由于体力和治疗导致经济困难的心理状态,以保证平稳度过化疗期。

(图注:肺癌特异性症状量表折线图)

从配伍组方到生产工艺,打造中医药创新典范

今年7月,华润江中参与组建的“国家中药先进制造与现代中药产业创新中心”成功获批,这是中医药领域唯一的国家级产业创新中心,也是华润江中的第五个“国家级创新平台”。依托于集团的创新实力,参灵草传承创新基因,引入了全球首条无人化、全自动中药液体生产线;生产中,参灵草采用9道提纯新技术,将冬虫夏草的主要有效成分的提取率提高到90%以上,实现了对分子量较大杂质的有效过滤;科学去除冬虫夏草固含的重金属,每一批参灵草产品均通过瑞士SGS检测。

作为一项前沿研究,真实世界研究为评价产品的安全性、有效性拓宽了数据来源,发挥了辅助和支持作用。参灵草的此次研究报告,为肺癌患者的术后康复提供了稳定且有效的支持,同时,也为高端滋补提供更好选择,为中医药标准化发展进程助力。