8月1日正式实施 巨子生物参与重组胶原蛋白行业标准制定

8月1日，中华人民共和国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》正式发布并实施。这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，该标准由国家药品监督管理局颁布实施，由中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院以及陕西巨子生物技术有限公司等多个专业研究机构和企业共同起草。

作为行业内具有代表性的企业，巨子生物凭借重组胶原蛋白的核心技术实力和坚实的科研实力参与了此次标准制定，标准共包括质量控制、检测项目等8大项目，并规定了生物学功能、安全性试验等核心内容。

《重组胶原蛋白》行业标准的正式实施，将对重组胶原蛋白的质量控制、检测指标及其检测方法等给出明确要求，适用于作为医用原材料的重组胶原蛋白的质量控制，也将促进重组胶原蛋白市场更加规范健康有序地发展。

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未来五年复合增速超40%，重组胶原蛋白行业的“重塑”

胶原蛋白是组成人体结构组织的主要蛋白，约占人体蛋白总量的30-40%，又被称为“生命之架”，在医疗健康及美容护肤领域有着广泛应用。

目前，国内胶原蛋白市场主要分为“动物组织提取”和“合成生物学技术”两大制备途径，市场上类人胶原蛋白、所谓的重组人源化胶原蛋白，均属于重组胶原蛋白的范畴。

相比动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白具有更好的生物相容性以及可加工性等，它克服了动物源胶原可能带来的病毒感染和免疫排斥反应风险，极大的保障了产品的安全性和有效性。

全球著名增长咨询公司Frost&Sullivan数据显示，2021年动物源性胶原蛋白、重组胶原蛋白市场规模（按零售额计）分别为179亿元、108亿元，2017-2021年复合年均增长率分别为21.8%、63.0%。其中，重组胶原蛋白2022-2027年复合增速有望超过40%，高于动物源25.3%增速。

伴随重组胶原蛋白赛道入局者的增多，行业里不免出现研究水平参差不齐、鱼龙混杂的情况，相关产品宣传也在一定程度上存在有悖于科学事实和涉嫌虚假宣传的问题。

为满足迅速发展的市场需求，加强对重组胶原蛋白行业的专业指导，5月30日，中国食品药品检定研究院举办了胶原蛋白系列标准网络直播培训和学术交流会。会议邀请了巨子生物联合创始人兼首席科学家范代娣教授分享在该领域研究、产品研发及质量评价与控制的见解和经验。这场学术交流会对净化市场环境起到了积极作用，也推动了行业标准的正式落地。

而此次8月1日《重组胶原蛋白》行业标准的正式实施，既代表了国家层面对于重组胶原蛋白在医疗、护肤等行业应用的认可，也是对具有自主知识产权、研发实力和生产能力的优质企业的一种保护。同时，该行业标准也为新入局的企业和研究机构提供了依据和方向上的指导。

在行业标准的规范下，重组胶原蛋白领域的相关企业将在产品说明上注明行业标准参考数值，为大众消费者提供决策参考。这项规定也有利于降低企业的市场教育成本，并进一步规范市场发展和行业认知。

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手握多项重组胶原蛋白相关发明专利，巨子生物为行业开路

作为重组胶原蛋白行业标准的起草单位之一，巨子生物在2000年就率先在全球范围内实现了重组胶原蛋白的相关研究突破。

此后20余年的发展历程中，巨子生物不仅掌握了“重组胶原蛋白”生物活性成分制备技术，还拥有“重组胶原蛋白-类人胶原蛋白”核心专利技术成分，其中一种重复序列类人胶原蛋白专利技术获中国专利金奖，类人胶原蛋白的创制与应用获得国家技术发明奖二等奖。

在深耕基础研究的基础上，巨子生物同步进行了二十余年的实验室研究和产业化探索，成为全球首个实现量产重组胶原蛋白及其系列医用敷料和护肤产品的企业。

旗下可复美、可丽金为主的多个品牌以自有专利技术成分为核心，打造出的多个重磅产品广受市场消费者青睐。根据Frost&Sullivan资料显示，按零售额计算，可丽金和可复美分别是2021年中国专业皮肤护理产品行业第三和第四畅销品牌，在行业内成绩不凡。

截至目前，巨子生物在重组胶原蛋白领域发表了大量高含金量的学术文章，共获得了75项发明专利及专利申请；尤其在重组胶原蛋白表达体系的选择、发酵工艺的优化、纯化工艺的选择等方面，为行业提供了领先的研发思路。

如今，巨子生物多年积淀的众多公开研究成果，不仅成为行业标准制定中的重要参考，也为其他企业和研究机构提供了学习借鉴的范本。

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市场生变，先行者带动行业高质量发展

全球增长咨询公司Frost&Sullivan的数据显示，2021年，重组胶原蛋白功效性护肤品、重组胶原蛋白医用敷料市场规模分别为46亿元、48亿元。

重组胶原蛋白行业标准的出台，在促进行业走向规范化、健康化方向发展的同时，也将进一步影响市场竞争格局。满足行业标准的原料才能进入市场，没有核心技术和生产能力的企业将会被排除在市场之外。

伴随行业规范化发展，巨子生物等拥有核心技术的先行企业将迎来快速发展的机遇期。

目前，巨子生物已形成了集生物技术、生物化学及生物工程等跨学科科研和多年积累的行业知识为一体的合成生物学技术平台，以此进行设计及研发重组胶原蛋白、稀有人参皂苷及其他生物活性成分，并形成了多个以自有专利技术成分为核心的八大主要品牌矩阵，涵盖功效性护肤品、医疗器械、功能性食品及特殊医学用途配方食品等领域。

“我们现在可以生产全长型、功能强化型和活性片段型重组胶原蛋白共33种，

后续还会有更多功能强化型和活性片段型重组胶原蛋白的开发。”巨子生物主管技术研发的高级副总裁段志广博士表示。

未来，巨子生物会依托重组胶原蛋白的生物制造、高活性天然产物的生物制造、新型生物医用材料研发与制备三大技术体系的技术优势，在重组胶原蛋白行业标准的指导和规范下不断精研创新，持续推动企业自身发展，引领行业高质量发展。

文章来源：亿邦动力