GCP试验启动会成功召开！开启临床研究新篇章

   2025年6月5日，荆门市中心医院参与的“在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期药物临床试验质量管理规范（GCP）试验”项目启动会在手术室麻醉科会议室顺利召开。该试验也是荆门市中心医院开展的首个Ⅱ期药物临床试验项目。会议上，来自荆门市中心医院院办、医务科、药物临床试验机构办、伦理委员会，申办方、临床研究协调员、监查方及主要研究者等多方代表齐聚一堂，围绕试验方案、操作规范、质量控制等核心内容展开深入研讨，标志着该项临床试验正式迈入实施阶段。

启动会上，本中心主要研究者杨昌明主任发表致辞，强调本次试验对于提升临床麻醉安全的重要意义，并对参与本试验的研究者及各方代表协同推进研究、严格遵循GCP规范提出殷切期望。他表示“严格遵循GCP原则，确保试验数据真实、准确、完整，是对受试者权益的最大保障，也是推动医学进步的基石。”

申办方项目负责人对试验方案进行了全面阐述，从研究背景、方案介绍、知情同意、注意事项与计划、生物样本的处理等方面进行了细致的解读，使参会人员对项目整体框架与实施细节有了清晰认识。同时，针对试验过程中可能出现的风险，如药物不良反应、受试者依从性等问题，提出了系统性的应对策略，为试验顺利开展筑牢风险防控网。

随后，监查团队就临床试验数据管理、监查计划及质量控制要点进行了详细询问和了解。明确了数据录入、核查、溯源等环节的操作规范，强调将通过定期监查、稽查等方式，全方位保障试验数据的质量与合规性。伦理委员会代表也在会上重申了保护受试者权益的重要性，要求研究者在试验过程中始终将受试者安全与权益置于首位，严格履行知情同意程序，及时上报不良事件。

在互动交流环节，各研究中心的研究者与申办方、监查方就实际操作中的细节问题展开热烈讨论。针对样本采集流程的时间点、紧急不良事件处理等问题，各方充分交换意见，达成共识，进一步完善了试验执行方案。

本次GCP试验启动会的成功召开，为“在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期药物临床试验质量管理规范（GCP）试验”的规范化、高质量开展奠定了坚实基础。未来，本中心研究团队将秉持严谨科学的态度，严格遵循GCP要求，通力协作，确保试验顺利推进，力争早日为我们的麻醉患者带来安全有效的治疗新方案，为推动我国生物医药领域的发展贡献力量。（通讯员 革炜 张锦）