中国医疗激光新突破：诺伊激光铥激光治疗机首获美国FDA认证

武汉诺伊激光科技有限公司于近日宣布,其自主研发的 UroFiber® 60Q 超脉冲掺铥光纤激光治疗机 于2024年11月19日顺利通过 美国 FDA 510(k) 认证(认证号:K242293)。这一里程碑式的突破,标志着诺伊激光成为国内首家获得美国 FDA 认证的超脉冲掺铥光纤激光设备制造商,充分体现了公司产品的全球化竞争力,也进一步巩固了其在国际医疗激光技术领域的领先地位。

UroFiber 60Q 凭借其卓越性能,树立了行业新标杆, 与市场现有的掺铥光纤激光设备(如日本 Olympus 和美国IPG)相比,UroFiber 60Q 的峰值功率提升20%,平均功率提高15%。高功率支持快速碎石,显著缩短治疗时间,降低副作用,帮助患者更快康复。 在软组织手术中,其高精度设计有效减少出血和热损伤,提升术后恢复速度,为患者提供更安全、更高效的治疗体验。

UroFiber 60Q 的通过认证不仅彰显了其安全性和可靠性,还为诺伊激光打开了进入美国及全球市场的新局面。诺伊激光还推出了更高性能的 UroFiber 150Q,这款产品已经递交 FDA 认证申请,备受业内期待。UroFiber 150Q最大单脉冲激光能量为10J并可通过200μm应用医疗光纤传输,15Hz重复频率输出从而实现150W最大脉冲平均输出功率,是目前最强大的超脉冲掺铥光纤激光治疗机。凭借这些先进技术,UroFiber 150Q将提供更快速、更高效的激光碎石、前列腺增生腕除、软组织和肿瘤切割等治疗,将有望取代钬激光成为未来泌尿激光治疗领域新一代的“金标准”。

诺伊激光总经理杨林博士表示:“我们在德国杜塞尔多夫和武汉中国光谷拥有强大的研发团队,结合德国的严谨性与中国的创新效率,使我们能够不断突破医疗激光技术的边界。2024年,在消费级家用激光医美设备方面,多款世界首创产品获得美国FDA认证后累计出货量为全球第一。激光无创溶脂仪和超皮秒等专业激光医美产品在美国广受客户好评,也是美国知名度最高的中国医疗激光品牌之一,因此诺伊激光也被国际权威的医疗科技行业专业杂志Medtech Outlook评为“2024亚太医疗美容设备年度公司”。我们的目标是为全球医疗领域提供创新的激光解决方案。从消费级医美激光,专业医美激光到专业医用手术激光,我们致力于为全球消费者带来更优质的治疗体验和效果。此次 FDA 认证是对我们产品和技术的高度认可,也为我们进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。”

随着 UroFiber 60Q 正式进入国际市场,诺伊激光将在全球泌尿外科激光治疗领域树立新的行业标杆。凭借 FDA 认证、尖端技术和国际化战略,诺伊激光不仅为全球医疗实践带来了更高的安全性和精准性,也进一步彰显了中国医疗激光科技企业在国际舞台上的竞争力。